醫(yī)療設(shè)備貨架有效期限的認證貫穿該器材產(chǎn)品研發(fā)的全部流程，注冊申請者應(yīng)在醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品研發(fā)的蕞開始環(huán)節(jié)考慮到其貨架有效期限，并在商品的認證和改善流程中持續(xù)開展確定。

首先，注冊申請者要為醫(yī)療設(shè)備設(shè)置保證運送、存儲和預(yù)估功效的貨架有效期限。

次之，注冊申請者需對用以生產(chǎn)制造和包裝醫(yī)療設(shè)備的材料、組件和有關(guān)加工工藝，及其涉及到的參考文獻開展全.方位評定。如必需，還需開展實驗室認證和調(diào)節(jié)加工工藝。

1、注冊申請者根據(jù)評定結(jié)論設(shè)計醫(yī)療設(shè)備的貨架有效期限認證方案，并根據(jù)方案所得到的認證結(jié)論確定該醫(yī)療設(shè)備的貨架有效期限。

2、如認證結(jié)論不能被注冊申請者所接納，則需對其開展改善，并于改善后再次開展認證。

3、注冊申請者必須制訂嚴格的質(zhì)量體系文件以保證商品在貨架有效期限內(nèi)開展存儲、運送和銷售。

4、注冊申請者應(yīng)認真儲存醫(yī)療設(shè)備貨架有效期限認證流程中涉及的各種文件和實驗數(shù)據(jù)信息，便于在申請注冊時和對貨架有效期限開展再次評價時出示詳盡的整合性材料。

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