申請人應(yīng)盡臨床前動物實(shí)驗(yàn)的可能通過初步研究（如實(shí)驗(yàn)室研究等）來驗(yàn)證所確定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，只有在實(shí)驗(yàn)室研究不足時(shí)，才能通過動物實(shí)驗(yàn)進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證。動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可作為風(fēng)險(xiǎn)/收益分析的支持?jǐn)?shù)據(jù)。

1. 可行性研究

可行性研究是指在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)階段，為確認(rèn)/驗(yàn)證產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)理、設(shè)計(jì)、可操作性、功能性、安.全性等方面，或識別新的意外風(fēng)險(xiǎn)而進(jìn)行的研究。

2. 安.全性研究

申請人采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，可通過動物實(shí)驗(yàn)對部分產(chǎn)品的安.全性進(jìn)行適當(dāng)評價(jià)。

3. 有效性研究

盡管某些醫(yī)療器械在動物和人類之間的有效性可能存在一些差異，但合理設(shè)計(jì)的動物實(shí)驗(yàn)可以支持產(chǎn)品的有效性（包括性能和操作）。

4. 臨床前動物實(shí)驗(yàn)安.全性與有效性的關(guān)系

醫(yī)療器械臨床前動物實(shí)驗(yàn)的主要目的是研究其安.全性；

生物相容性是醫(yī)療器械安.全性的特征之一（如血液相容性和細(xì)胞毒性）；

有效性不是臨床前評價(jià)的主要方向，而是它包含一定程度的有效性內(nèi)容；

建立適當(dāng)?shù)哪Ｐ涂梢蕴岣哂行匝芯康乃?，可以作為臨床前評價(jià)的重要內(nèi)容，即試驗(yàn)裝置的實(shí)際使用與預(yù)期使用的符合性。但這類研究成果不能作為醫(yī)療器械有效性評價(jià)的客觀依據(jù)，只能作為能否轉(zhuǎn)移到人體進(jìn)行臨床研究的輔助參考。對有效性的客觀研究是不現(xiàn)實(shí)的，有時(shí)只是廠家一廂情愿地在動物實(shí)驗(yàn)中驗(yàn)證醫(yī)療器械的有效性。但也有一些例外，如結(jié)構(gòu)性心臟病器械、血管疾病器械、止血材料等，都可以得到一定程度的驗(yàn)證。無論實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ腿绾卧O(shè)計(jì)，都與器械預(yù)期使用的人體對象存在較大差異；

很難設(shè)計(jì)和完成完全符合或接近預(yù)期人體對象的動物模型；

醫(yī)療器械的臨床研究是其有效性驗(yàn)證的關(guān)鍵階段，也是其安.全性的另一個(gè)驗(yàn)證（確認(rèn)）階段。在非臨床藥.物研究的GLP管理中，明確了動物設(shè)施、與試驗(yàn)控制物質(zhì)有關(guān)的設(shè)施和檔案存儲設(shè)施的基本要求，可供非臨床醫(yī)療器械研究參考。動物實(shí)驗(yàn)設(shè)施的設(shè)計(jì)主要有兩個(gè)原則：一是按照保護(hù)動物的原則，給予實(shí)驗(yàn)動物合理的動物福利，確保動物生活在更自然的生活方式中，盡量減少實(shí)驗(yàn)本身以外的變量，從而保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。


5. 臨床前動物實(shí)驗(yàn)中動物模型選擇的思路應(yīng)遵循以下原則

一是要大程度地模擬預(yù)期臨床應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，包括動物及其相關(guān)環(huán)境和生理特性。

二是動物實(shí)驗(yàn)研究實(shí)施的合理性，風(fēng)險(xiǎn)分析要素應(yīng)涉及為什么選擇該動物模型。

如果動物模型有局限性，器械的一些相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)要通過實(shí)驗(yàn)室或者尸體實(shí)驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)，并確定其相關(guān)性。除此之外，還應(yīng)確定實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的遺傳學(xué)差異（動物和人的差異）。

如實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)和人的不同、器械的尺寸和輸送系統(tǒng)差異、器械植入的部位和追蹤方式差異，等等。醫(yī)療器械的安.全性評估通?；谒峁┯行Э茖W(xué)證據(jù)的動物實(shí)驗(yàn)研究，應(yīng)具有適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

關(guān)于需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可參考《藥.物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》第七章的合計(jì)15項(xiàng)條款。建議動物實(shí)驗(yàn)研究包括適當(dāng)?shù)目刂拼胧┮员M量減少實(shí)驗(yàn)的變異性和差錯(cuò)。這樣的措施包括但不限于在試驗(yàn)過程中盡量減少影響實(shí)驗(yàn)動物的因素。

江蘇檢測有限公司在高質(zhì)量無塵潔凈室，消.毒產(chǎn)品，微生物學(xué)，檢測服務(wù)的前提下，制定了具有競爭力的價(jià)格體系。本著為客戶著想的服務(wù)理念，生物相容性試驗(yàn)，無菌試驗(yàn)，滅.菌驗(yàn)證指定完善的檢測方案，加速老化實(shí)驗(yàn)，臨床前動物實(shí)驗(yàn)，細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，管理嚴(yán)格，為企業(yè)提供堅(jiān)持的技術(shù)支撐。

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