歐盟與美國對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類區(qū)別

生物相容性試驗(yàn)的介紹和實(shí)行過程。生物相容性實(shí)驗(yàn)的步驟如下：1. 通過化學(xué)表征和上市的產(chǎn)品同類對(duì)比，對(duì)比工藝中的添加劑是否一致，同類產(chǎn)品的工藝和滅.菌與人體接觸材料，蕞終形成生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告，然后結(jié)束評(píng)價(jià)。

毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的組成部分之一，通過比較人體在使用器械的過程中直接或間接暴露于可瀝濾（可析出）的物質(zhì)的量與其相應(yīng)的允許限量，以評(píng)估物質(zhì)的安.全性風(fēng)險(xiǎn)。毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通常可評(píng)價(jià)包括全身毒性（急性毒性、亞急/亞慢性毒性和慢性毒性等）、遺傳毒性、生殖/發(fā)育毒性和致癌性在內(nèi)的生物學(xué)終點(diǎn)。

醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)和文件中未明確規(guī)定無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的項(xiàng)目和指標(biāo)，生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)選用的包裝形式和包裝材料的特點(diǎn)自行選擇驗(yàn)證項(xiàng)目，并對(duì)判定指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。

濕熱滅菌驗(yàn)證溫度指導(dǎo)：A. 空載熱分布測(cè)試：INON研工提供一整套的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，包括軟件、標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)、有線或無線溫度探頭、干井等系統(tǒng)，可對(duì)探頭進(jìn)行前校準(zhǔn)、后校準(zhǔn)，驗(yàn)證記錄數(shù)據(jù)，并提供詳細(xì)的報(bào)告和分析結(jié)論。

我們?cè)撊绾巫龊脽o塵潔凈室檢測(cè)呢？假如無塵潔凈室中工作的臺(tái)面在接觸氣流時(shí)，相對(duì)來說干凈度也會(huì)遭到不小的影響，能夠在桌面設(shè)計(jì)個(gè)小孔，將渦流的狀況降到蕞小，規(guī)劃上的請(qǐng)求更要合理，不只保證氣流的正常活動(dòng)，更是將無塵潔凈室的干凈度進(jìn)步。

人工加速老化試驗(yàn)的基礎(chǔ)知識(shí)：為擺脫自然老化試驗(yàn)考察周期漫長的制約，通常采用人工加速老化試驗(yàn)來模擬并強(qiáng)化自然戶外氣候?qū)υ嚰钠茐淖饔?，通過考察材料在模擬現(xiàn)實(shí)情況的光、熱、氧、臭氧等因素條件下的老化情況來實(shí)現(xiàn)快速評(píng)價(jià)材料老化性能的目的

在醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)中，常用圖形加文字或數(shù)字標(biāo)識(shí)一定的意義，特別是在進(jìn)口醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)中，以下圖形相當(dāng)常見，掌握這些圖形的意義是非常有用的。

缺乏生物相容性試驗(yàn)的涂層技術(shù)導(dǎo)致年使用量不足1%！“ECMO并不是常規(guī)的治.療設(shè)備，但是在關(guān)鍵時(shí)刻能救命?！碧旖蛱┻_(dá)國.際心血管醫(yī)院病體外循環(huán)科主任王試福所說的ECMO（體外肺膜氧合機(jī)），就是在新冠肺炎危重癥患者救治過程中，屢屢出現(xiàn)的體外生命支持設(shè)備，使用ECMO可以代替循環(huán)和呼吸功能，為患者贏得更多救治時(shí)間和機(jī)會(huì)。

加速老化試驗(yàn)是一種利用熱、濕度、氧氣、陽光、振動(dòng)等惡劣條件來加速物品正常老化過程的測(cè)試。加速老化試驗(yàn)用于幫助在較短的時(shí)間內(nèi)確定預(yù)期壓力水平的長期影響，通常在實(shí)驗(yàn)室中通過受控的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。

影響食品貨架有效期的因素很多。食品的貨架有效期取決于內(nèi)在參數(shù)（如pH值、水活度和防腐劑）和外部參數(shù)（如儲(chǔ)存溫度、濕度和氣體環(huán)境）的交互作用，以及生產(chǎn)過程中所使用的原材料質(zhì)量和衛(wèi)生條件。

藥.物的貨架有效期是指藥品生產(chǎn)商或藥劑師保證藥.物的完全有效性和安.全性的日期。一般來說，除非有藥劑師的指示，否則不建議超過有效期使用藥.物。

2020年上半年，陸續(xù)有7個(gè)省份降低了對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，其中有2個(gè)省份免征醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)。

介紹生物相容性試驗(yàn)?推薦的一些具體程序，包括細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)致敏試驗(yàn)，刺激性試驗(yàn)，急性全身毒性，亞慢性毒性。江蘇科標(biāo)專.業(yè)提供生物相容性試驗(yàn)，如有需要,歡迎聯(lián)系.

生物相容性試驗(yàn)送樣要求

2020年7月1日，GB 2626-2019正式實(shí)施，將對(duì)KN95型口罩在呼吸阻力、氣密性、實(shí)用性能、清洗和消.毒等方面提出更高的要求，更能反映口罩實(shí)際使用過程中的性能。

在監(jiān)管意義上，生物相容性試驗(yàn)是為了確定與材料或醫(yī)療設(shè)備接觸所產(chǎn)生的潛在毒性進(jìn)行測(cè)試以評(píng)估局部和全身反應(yīng)。江蘇科標(biāo)專.業(yè)提供生物相容性試驗(yàn)，如有需要?dú)g迎聯(lián)系。

消毒劑的安全檢測(cè)GB 14930.2-2012

因?yàn)樾鹿诜窝滓咔橛绊?，口罩成了人們必備的防護(hù)用品?？谡挚梢赃_(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。