骨科用植入物評價技術與要求

吻合器工作原理與訂書機相似，故其總稱為Stapler。吻合器通過機械傳動裝置將預先放置在組件中，呈兩排或數(shù)排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過兩層組織后受到前方釘砧槽的阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類“B”形互相錯位排列，將兩層組織永9性釘合在一起。由于毛細血管可以從類“B”形縫釘?shù)目障吨型ㄟ^，故不影響縫合部位及其遠端的血液供應，這種釘合可以實現(xiàn)穩(wěn)定的，張弛合理的，...

第十六屆國.際醫(yī)療器械設計與制造技術展覽會（Medtec China 2020）將于9.14-16在上海世博展覽館開展，江蘇科標醫(yī)學檢測誠邀客戶以及合作伙伴作為特邀觀眾蒞臨參觀洽談！

問：十萬級無塵潔凈室檢測能夠檢測哪些項目？答：可以用于檢測藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術室、生物普遍實驗室、保健食品 GMP 車間、化妝品/消.毒品車間、動物實驗室、獸藥 GMP 車間、飲用桶裝水車間等，潔凈室建設好后一般都需要第三方檢測、調(diào)試等。

免疫屏蔽生物相容性試驗基質(zhì)“封裝”細胞療法。多年來，研究人員一直致力于細胞療法的開發(fā)，以作為嚴重慢性疾病的替代療法。但是，這種方法的一個關鍵局限性在于患者的免疫系統(tǒng)會將供體細胞識別為外源細胞，然后將其破壞。免疫抑制藥.物雖然可以控制排斥反應，但長期使用此類藥.物會給患者帶來很大的副作用。

吻合器是世界上首例縫合器，用于胃腸吻合已近一個世紀，直到1978年管型吻合器才廣泛用于胃腸手術。一般分為一次性或多次使用的吻合器，進口或國產(chǎn)吻合器。它是醫(yī)學上使用的替代傳統(tǒng)手工縫合的設備，由于現(xiàn)代科技的發(fā)展和制作技術的改進，臨床上使用的吻合器質(zhì)量可靠，使用方便，嚴密、松緊合適，尤其是其縫合快速、操作簡便及很少有副作用和手術并發(fā)癥等優(yōu)點，還使得過去無法切除的腫瘤手術得以病灶切除。

?醫(yī)療器械的毒理學風險評估主要遵循ISO 10993-17:2002。

什么是“雙創(chuàng)券”？“雙創(chuàng)券”該如何申領、使用和兌付...一圖讀懂

紫外線加速老化試驗。很多東西放在戶外，日曬雨淋，受到太陽光，雨水和露水的侵蝕。在我們?nèi)粘５拈_發(fā)試驗中，這些侵蝕研究是必不可少的項目。同時這些侵蝕發(fā)生的時間短則需要幾天，長則需要幾年才能明顯看出效果。

歐盟與美國對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類區(qū)別

生物相容性試驗的介紹和實行過程。生物相容性實驗的步驟如下：1. 通過化學表征和上市的產(chǎn)品同類對比，對比工藝中的添加劑是否一致，同類產(chǎn)品的工藝和滅.菌與人體接觸材料，蕞終形成生物相容性評價報告，然后結束評價。

毒理學風險評估是醫(yī)療器械生物學評價的組成部分之一，通過比較人體在使用器械的過程中直接或間接暴露于可瀝濾（可析出）的物質(zhì)的量與其相應的允許限量，以評估物質(zhì)的安.全性風險。毒理學風險評估通常可評價包括全身毒性（急性毒性、亞急/亞慢性毒性和慢性毒性等）、遺傳毒性、生殖/發(fā)育毒性和致癌性在內(nèi)的生物學終點。

2020年八一建軍節(jié)，在這個莊重而威嚴的節(jié)日里，江蘇科標檢測聯(lián)合多家醫(yī)療器械廠家與相關產(chǎn)業(yè)機構在湖塘產(chǎn)業(yè)園區(qū)舉行腔鏡吻合器裝配技能大賽。本次以競技比賽為載體，通過腔鏡吻合器裝配技能競賽的開展，提高本地區(qū)腔鏡吻合器產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術水平，提升產(chǎn)品質(zhì)量意識。

醫(yī)療器械相關的法規(guī)和文件中未明確規(guī)定無菌醫(yī)療器械包裝驗證的項目和指標，生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)選用的包裝形式和包裝材料的特點自行選擇驗證項目，并對判定指標進行驗證。

濕熱滅菌驗證溫度指導：A. 空載熱分布測試：INON研工提供一整套的溫度驗證系統(tǒng)，包括軟件、標準溫度計、有線或無線溫度探頭、干井等系統(tǒng)，可對探頭進行前校準、后校準，驗證記錄數(shù)據(jù)，并提供詳細的報告和分析結論。

我們該如何做好無塵潔凈室檢測呢？假如無塵潔凈室中工作的臺面在接觸氣流時，相對來說干凈度也會遭到不小的影響，能夠在桌面設計個小孔，將渦流的狀況降到蕞小，規(guī)劃上的請求更要合理，不只保證氣流的正?；顒樱菍o塵潔凈室的干凈度進步。

人工加速老化試驗的基礎知識：為擺脫自然老化試驗考察周期漫長的制約，通常采用人工加速老化試驗來模擬并強化自然戶外氣候?qū)υ嚰钠茐淖饔?，通過考察材料在模擬現(xiàn)實情況的光、熱、氧、臭氧等因素條件下的老化情況來實現(xiàn)快速評價材料老化性能的目的

在醫(yī)療器械包裝標識中，常用圖形加文字或數(shù)字標識一定的意義，特別是在進口醫(yī)療器械包裝標識中，以下圖形相當常見，掌握這些圖形的意義是非常有用的。

缺乏生物相容性試驗的涂層技術導致年使用量不足1%！“ECMO并不是常規(guī)的治.療設備，但是在關鍵時刻能救命?！碧旖蛱┻_國.際心血管醫(yī)院病體外循環(huán)科主任王試福所說的ECMO（體外肺膜氧合機），就是在新冠肺炎危重癥患者救治過程中，屢屢出現(xiàn)的體外生命支持設備，使用ECMO可以代替循環(huán)和呼吸功能，為患者贏得更多救治時間和機會。

加速老化試驗是一種利用熱、濕度、氧氣、陽光、振動等惡劣條件來加速物品正常老化過程的測試。加速老化試驗用于幫助在較短的時間內(nèi)確定預期壓力水平的長期影響，通常在實驗室中通過受控的標準試驗方法。